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医疗器械洁净厂房、净化厂房设计安装

医疗器械洁净厂房、净化厂房设计安装

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燕生
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  • 联系人| 燕生
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  • 主营产品| 无菌车间,gmp车间,净化车间,无菌室,洁净车间
  • 单位地址| 深圳市石岩街道三联工业区
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本页信息为深圳市中净环球净化科技有限公司为您提供的“医疗器械洁净厂房、净化厂房设计安装”产品信息,如您想了解更多关于“医疗器械洁净厂房、净化厂房设计安装”价格、型号、厂家,请联系厂家,或给厂家留言。

深圳市中净环球净化科技有限公司为您提供医疗器械洁净厂房、净化厂房设计安装。中净环球净化可提供医疗器械洁净厂房、医疗器械净化厂房、gmp车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
  空气处理机组的组成包括各个功能段。内部结构不能有脱落物,缝隙尽可能小以防止尘埃聚集;空气处理机组必须容易清洁,而且能耐受必要的熏蒸和消毒,如空气处理机组内设置一级hepa过滤器,则必须提供dop测试的注入口,同时必须能够到达hepa过滤器下游的任何部位;设施必须考虑在进行dop整体性测试时,能够降低新风量,使得进入系统的dop测试的烟雾量刚好满足过滤器上游挑战性试验浓度;考虑室外风压的影响,合理布置系统的进风口和排风口,使两者的相互影响小。
  厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程,制定厂房设施完好标准,定期对厂房设施进行维护保养,保持良好的厂房设施gmp状态,将厂房设施对生产活动的潜在不良影响降到小;检查范围包括:生产车间地面、墙面和吊顶、建筑缝隙(如:外窗、外门、喷淋头、空调风口、灯具等)、建筑物外墙和屋面防水、技术夹层和空调机房等;必须在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施,施工时可能会产生交叉污染,如大的粉尘、异味和噪声,都必须得到质量管理部门评估批准并完成相关培训后方可进行施工;建立gmp相关的厂房设施竣工图清单,每年进行一次现场确认和更新,并注明更新原因,新版图纸发出前,旧版图纸必须回收销毁,每张图纸一式两份;厂房设施因技改项目发生改变时,gmp相关图纸必须得到及时更新,否则不能通过项目验收。中净环球净化可提供医疗器械gmp车间、医疗器械实验室、医疗器械无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  在物流规划中综合考虑物流路线合理性,使之更有逻辑性,更顺畅,小化交叉污染;减少物料处理工艺步骤和缩短物料运输距离;采取合适的保护措施,避免污染和交叉污染;进入非终灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品,除满足以上要求外还应设置清洗室、灭菌室和灭菌设施等;生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗(柜 ),宜单独设置传递设施;生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施,用于生产、储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道;清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外,如需设在洁净区内,其空气洁净度等级应与本区域相同;清洗后的设备、物品、工器具等应尽快干燥并在适宜的环境下保存。
  gmp车间除菌过滤器是在无菌制造过程中,用于液体或气体除菌使用的过滤器,薄膜过滤器的孔径通常控制在0.22um,除菌过滤器的使用应有时间限制,具体使用时间应根据品种验证后决定,一般在湿热灭菌后8h以内使用。gmp车间除菌过滤器的材质构造要求滤材的惰性越大越好,惰性越大表示没有溶出物并且对滤液的吸附损耗小;要求过滤器材质和结构与药品接触要恰当,有时有对塑料测试的要求和对细胞毒性测试的要求;除菌过滤器要具有恰当的耐热性,要有较多的重复灭菌次数,并适合使用生产温度和长的生产时间;还应能耐受较大气压及液压冲击,例如生产中可能产生的液压或气压冲击、压力的波动、水锤及气锤等;通常按照生产和灭菌处理时的使用压差来选择过滤器。

     本公司主营: 无菌车间 - gmp车间 - 净化车间 - 无菌室 - 洁净车间
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