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gmp车间、设计规划装修、gmp洁净车间

gmp车间、设计规划装修、gmp洁净车间

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燕生
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  • 主营产品| 无菌车间,gmp车间,净化车间,无菌室,洁净车间
  • 单位地址| 深圳市石岩街道三联工业区
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  房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键的参数,许多产品、物料以及工艺过程都具有较宽的温度范围,但是范围越宽,它们暴露的时间就越短,如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间,那么影响就会显现。房间的相对湿度(rh)会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮,而对含水分的产品则几乎没有影响,而且液体产品时间一长反而会失去水分;一般对湿度敏感的产品需要将环境相对湿度控制在 30-50%之间(标准温度和压力下,stp);加湿系统可设置在空气分配系统内,用来保持所需的设定值,满足产品的设计条件和人员的舒适性;当采用蒸汽加湿时,锅炉用水添加物不得对人员呼吸空气产生不安全影响,一些特定的产品和工艺可能会对这些添加物产生敏感,当环境必须采用湿度控制并且锅炉蒸汽的化学添加物是工艺所不允许时,可以采用纯水制备蒸汽进行加湿,以避免这一问题。
  gmp关键房间的参数必须有仪表加以监测和报警,与 hvac 控制系统分开,采用移动式或其他形式的仪表来进行监测、记录或报警;当监测参数开始漂移出控制范围时,应该报警指示,同样对风机、盘管或控制元件等设备的性能监测也是需要的;房间关键参数控制的监控仪表也必须纳入确认、日常验证和变更控制的程序,确认计划必须包括用于关键参数的传感器、报警器和记录系统等;仪表的精度范围也会影响到设计余量,必须特别注意传感器和监测器与区域的操作误差水平相适应;用于监测关键参数的传感器、变送器、指示器、记录器、报警器等必须按照标准进行定期校验;控制器和传感器设有检查孔能进行日常的维修和校验。关键参数必须监测,无论是通过hvac控制系统、工艺控制系统或人工方式;如采用人工方式进行监测,那么监测频率必须保证核心区的参数是控制在可接受的操作范围内,如有偏离那么偏离的周期不会对产品和物料造成影响。
  风管的漏风会随时间而增加,因此当各个房间需要维持一定的压力关系时,就必须权衡采用密封良好的风管系统所增加的投资与节约能源之间的关系,当房间压力是一个关键参数时,可对风管进行密封性试验和压力测试;风管的材料选择必须考虑到操作环境的要求和清洁剂的特性,风管部件必须能适应风管系统内的湿度,以免产生腐蚀从而形成空气污染;除湿盘管必须具有耐腐蚀的集水盘,并且排水良好,防止腐蚀产品、霉菌、细菌等进入产品暴露的生产环境,由于风管安装后很难清洗,因此在安装过程中必须采取适当的防护措施,包括:风管制作者可将风管用塑料布包裹密封起来,运到现场进行安装,当现场安装时,风管必须始终得到保护,安装时风管开口处必须即时用塑料布覆盖以免杂物进入管道。工艺生产区的送风管道不能使用含渗透性的纤维内衬,或吸声材料,这些材料会成为细菌生长地并且会形成粒子污染,如需要吸声,那么所用的材料应是非渗透性的,不含纤维物质的;在开始安装时,风管必须是清洁的或可在位清洁的,对送风管道而言,由于有相应的过滤器的保护,所以不需要进行进一步的定期清洁,但是还需要提供适当的检查口以便对风管的清洁度进行定期的检查。
  空调系统设计将直接影响到生产设施的运行费用,特别是那些需要24小时不间断运行的场合。---必须在设计过程考虑以下影响因数:换气次数;符合设施操作特性要求的自净周期;压差;合理配置空气过滤器,以便延长hepa过滤器使用期限;尽量在设计中采用同一规格的hepa过滤器,以便减少备品备件总量;便于维护和测试;在没有交叉污染的前提下,尽量利用回风或热能回收;良好的工艺/设备的确认以及设施的调试,符合良好的工程实践。无菌生产中的污染源主要来自于:hvac系统;工艺过程及其操作;操作人员;设备或器具带入;原料带入;邻近的低受控区域;假如提供的设计是合适的,那么 hvac 系统将可减少微粒的污染,但并不表示无菌区的微生物污染物可以消除。

     本公司主营: 无菌车间 - gmp车间 - 净化车间 - 无菌室 - 洁净车间
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