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医疗器械车间哪家、哪家好

医疗器械车间哪家、哪家好

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燕生
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  • 联系人| 燕生
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  • 主营产品| 无菌车间,gmp车间,净化车间,无菌室,洁净车间
  • 单位地址| 深圳市石岩街道三联工业区
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本页信息为深圳市中净环球净化科技有限公司为您提供的“医疗器械车间哪家、哪家好”产品信息,如您想了解更多关于“医疗器械车间哪家、哪家好”价格、型号、厂家,请联系厂家,或给厂家留言。

深圳市中净环球净化科技有限公司提供医疗器械车间哪家、哪家好。中净环球净化可提供医疗器械gmp车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
  gmp车间微生物污染控制
  一、进入gmp车间的人员和物料通过风淋室
  、货淋室进行净化处理;车间进出人员严格按照规定执行,车间洁净服、洁净手套由专人定期清洗消毒,防止由于人员流动传播微生物,避免交叉污染。
  二、采用空调净化系统,保持gmp车间的空气洁净。
  三、对于gmp车间的关键区域,定期进行臭氧、紫外线杀菌。
  四、生产使用纯净水,定期进行监测。
  五、车间内保持一定的温湿度。
  六、及时清除gmp车间地面积水与设备冷凝水。
  七、生产用的原材料、辅料、内包装材料按内控标准检验合格后才使用,从源头上防止微生物污染,仓库应定期清理、避免原材料、辅料、内包装材料在存放和使用中收到污染。
  八、生产过程中注意卫生清洁,生产结束后对生产区域按规定及时清场,严格按照工艺要求,对使用设备进行清洁消毒。
  医疗器械gmp车间工艺用水系统与其它制药设备和管道系统一样,出于对材料的化学惰性、抵抗腐蚀的要求和机械加工的适应性考虑,广泛地采用不锈钢材料。在gmp车间工艺用水系统中,常用球阀,因为球阀的结构简单、开关迅速、操作方便、体积较小、阀体轻、零件少、在系统中流体阻力较小,球阀的结构比闸阀和截止阀都简单,且密封面容易加工和抛光,也不容易擦伤;不过球阀的调节能力较差,不适宜用做流量调节阀。隔膜阀设计流量较大、阀体内有较大的空间保证自由排放、中间的膜板是独立的,且有适合的材料组成,保养成本较低,符合在线清洁和在线灭菌的需要。
  工艺水系统通常应用连续的方法控制微生物,并进行周期性消毒,防止细菌生长的有效和可靠的方法是在髙于细菌易存活的温度下运行,如果分配系统维持在热状态下,常规的消毒可以取消;系统在80t的温度下运行,有很多的历史数据表明在这种条件下能防止微生物生长,目前很多公司在70t的温度下验证水系统,在较低的温度下运行的优点包括节约能源、对人的伤害风险低、减少红锈的生成。任何用水系统的循环温度都是通过需要达到的微生物标准或需要达到的使用温度来确定的,在行业中,“ 常 温 ”的纯化水系统通常使用臭氧或热水消毒,与“ 热 ”或“ 冷 ” 系统相比,通常需要较低的生命周期成本,并且还减少了能量消耗。
  医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行(经验证的),需要在一定时间的运行后重复验证阶段,这应包括系统的使用,定期性能评估结果,系统 变更的性质和程度,系统未来预期使用的变更,以及公司当前的质量系统。计划中应考虑的项目包括:
  ●定期检查的结果;
  ●系统物理状态的评估(如,泄漏,标识等);
  ●操作规程的检查;
  ●消毒规程的发布和有效性的检查;
  ●预防性维护和校验程序的检查;
  ●系统图纸的检查;
  ●关键报警的检查。 更多医疗器械gmp车间信息可查看:www.ccg-sz.com/yiliaoqixiegmpchejian.html
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